日前，国务院对《医疗器械监督管理条例》作出修改，设立大型医用设备配置行政许可。进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。
5月4日，国务院总理李克强签署了国务院令第680号，公布了《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
也就是从今天起，《医疗器械监督管理条例》更新了。无论是大医院，还是小诊所 ，每年都会因为医疗器械管理不规范而“贡献”点钞票。其中除了对器械管理疏忽外，更多的是大家不知道哪些行为是违规的，借着此次《医疗器械管理条例》变更，我们一起看看新增了什么管理规定，学习下在器械使用、管理中哪些行为是会被监管部门处罚的：
一
医院使用大型医用设备要经审批
最新医疗器械监督管理条例将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。”
增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。”
增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。”
二
对大型医用设备进行追踪：严查过度检查、治疗
将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。”
增加一款，作为第二款：“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。”
三
未经许可擅自配置使用大型医用设备给予处罚
第六十三条增加一款，作为第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。”
我们从此次变更的10个变化中挑选了3点和医疗机构相关的变动和大家分享，从上面变化我们可以看到，此次《医疗器械监督管理条例》变更更多的是限制大医院采购大型设备，也间接地限制了大医院从大设备中获取检查费用、限制了大医院的扩张。
